Master di I Livello in Infermiere di Ricerca (Clinical Research Nurse - CRN), organizzato dal Consorzio Universitario Humanitas in collaborazione con l'Università San Raffaele di Roma.
Presentazione e Profilo Professionale
Il Master si propone di formare la figura dell'Infermiere di Ricerca (Clinical Research Nurse - CRN o Study Coordinator), un professionista della salute in grado di gestire, coordinare e condurre le fasi clinico-assistenziali, organizzative ed etiche delle sperimentazioni e dei trial scientifici (dalla fase I alla fase IV), garantendo il rispetto dei protocolli e della sicurezza del paziente.
Il professionista formato acquisisce competenze avanzate in:
- Metodologia della ricerca clinica, epidemiologica e assistenziale (Evidence-Based Nursing).
- Gestione operativa e conduzione dei trial clinici secondo le normative internazionali di Buona Pratica Clinica (Good Clinical Practice - GCP).
- Presa in carico, somministrazione dei trattamenti e monitoraggio continuo della sicurezza dei pazienti arruolati nei protocolli di ricerca (gestione degli eventi avversi SAE/AE).
- Raccolta, inserimento e gestione della qualità dei dati della ricerca nelle schede di raccolta dati (eCRF - electronic Case Report Form).
- Coordinamento delle attività tra i Principal Investigator, i Comitati Etici, le aziende farmaceutiche o CRO (Contract Research Organization) e il personale sanitario assistenziale.
- Aspetti etici, consenso informato e tutela della privacy e dei diritti del paziente sottoposto a sperimentazione.
Requisiti di Ammissione
L'accesso al Master è riservato ai candidati in possesso di:
- Laurea di I livello (Triennale) in Infermieristica o Infermieristica Pediatrica (classe SNT/1) o titolo equipollente ai sensi della legge vigente con iscrizione al relativo albo professionale (FNOPI).
- Diplomi universitari o equivalenti ai sensi della Legge 1/2002, congiuntamente al possesso del diploma di istruzione secondaria superiore di II grado.
- Titoli universitari equivalenti conseguiti all'estero e riconosciuti idonei secondo la normativa vigente.
Piano di Studi e Esami
Il percorso accademico prevede l'acquisizione di 60 Crediti Formativi Universitari (CFU) distribuiti nei seguenti insegnamenti e settori scientifico-disciplinari:
| Modulo / Tematica | CFU | Settore Scientifico-Disciplinare (SSD) |
|---|---|---|
| Metodologia della ricerca scientifica, biostatistica ed Evidence-Based Practice (EBP) | 8 | MEDS-24/C |
| Normativa della ricerca clinica, direttive europee e Good Clinical Practice (GCP) | 8 | MEDS-23/A |
| Disegno dello studio clinico, fasi dei trial (fase I-IV) e gestione dei protocolli di ricerca | 8 | MEDS-24/C |
| Assistenza infermieristica applicata ai trial, farmakovigilanza ed eventi avversi (SAE) | 8 | MEDS-24/C |
| Gestione della documentazione clinica, eCRF e protezione dei dati personali (GDPR) | 8 | MEDS-24/C |
| Etica della sperimentazione clinica, comitati etici e consenso informato | 4 | MEDS-23/A |
| Organizzazione e gestione dei Trial Center, ruoli delle CRO e delle aziende sponsor | 4 | MEDS-24/C |
| Tirocinio / Project Work presso centri di ricerca o Unità di Fasi Precoce | 8 | - |
| Verifiche Intermedie e Prova Finale | 4 | - |
Valutazione ed Esami: La verifica delle competenze acquisite si articola attraverso:
- Test di valutazione a risposta multipla e verifiche scritte al termine dei singoli moduli disciplinari.
- Frequenza e rendicontazione dell'attività di tirocinio pratico-formativo o sviluppo di un project work applicativo presso Unità di Ricerca Clinica.
- Redazione e discussione della tesi finale di Master.
Sbocchi Lavorativi
I diplomati del Master in Infermiere di Ricerca svolgono la propria attività specialistica come Clinical Research Nurse o Study Coordinator presso:
- Unità di Ricerca Clinica (Clinical Trial Unit - CTU) di Aziende Ospedaliero-Universitarie, IRCCS ed Ospedali pubblici e privati.
- Centri dedicati alla Sperimentazione di Fase I e centri di ricerca oncologici, cardiovascolari o per malattie rare.
- Contract Research Organization (CRO) in qualità di Clinical Research Associate (CRA) o monitor di studi clinici.
- Aziende farmaceutiche, biotecnologiche e di dispositivi medici nelle divisioni di Medical Affairs o Clinical Operations.
- Fondazioni di ricerca scientifica e Istituti di Ricerca biomedica e assistenziale.